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對抓好藥械稽查工作的幾點思考工作心得
藥械稽查承擔著打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械，維護醫(yī)藥市場秩序，保障人民群眾用藥安全有效的重任，是一項政策性強、涉及面廣、難度較大的綜合性工作，也是藥械監(jiān)管的重要內容和展示藥監(jiān)部門形象的重要窗口。近年來，通過廣大藥監(jiān)人的共同努力，藥械稽查工作取得了長足進步，摸索了許多行之有效的經驗和做法，為凈化和規(guī)范藥械市場秩序奠定了良好的工作基礎。但是，我們也應清楚地看到，這些經驗和做法與新形勢下的新要求，特別是與解決食品藥品領域損害群眾利益的突出問題需要還有很大差距。對此，作為從事稽查工作同志，思想上必須引起高度重視，切實從工作實踐中不斷總結和探索，從而形成與時俱進的經驗和做法，以適應廣大人民群眾對藥械安全有效的迫切需要。下面，筆者結合自身從事稽查工作實踐，并根據本地區(qū)的情況，歸納了要圍繞“一個中心”、力求“兩個突破”、突出“三個重點”、搞好“四個區(qū)別”、強化“五項措施”的幾點體會，僅供參考。
“一個中心”，是指要始終以保障人民群眾用藥安全有效為“中心”。具體講，就是要求我們稽查人員，要牢記黨的宗旨，不辜負國家和人民的重托，嚴格按照吳官正書記“4·29”講話精神和吳儀副總理批示及國家局要求，心目中始終裝著人民群眾，思想上、行動上始終按照“中心”內涵進行要求，在謀劃工作時始終貫徹“中心”理念，在辦案過程中始終圍繞“中心”進行量裁，決不遷就制售假劣藥品的不法分子，以“群眾至上”指導思想和嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，確保“中心”目標的實現。
“兩個突破”，即：力求在縣級以上醫(yī)療機構和藥包材生產企業(yè)的稽查中有突破。隨著GMP、GSP認證工作的不斷深入，藥品監(jiān)管網絡的進一步完善，藥品市場秩序得到了有效的整頓和規(guī)范。但是，醫(yī)藥器械的監(jiān)督相對較薄弱，原因是《醫(yī)療器械管理條例》剛出臺不久，各種配套的規(guī)章還不完善，又加之大家對醫(yī)療器械的了解缺乏從感性到理性的認識，以至于形成醫(yī)療機構重復使用一次性和使用無產品注冊證的醫(yī)療器械現象時有發(fā)生。因此，要搞好稽查工作，就要找到以前工作中的薄弱環(huán)節(jié)，有的放矢，針對性的開展工作。
一是縣級以上醫(yī)療機構。醫(yī)療機構的監(jiān)督管理，一直是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。以前由于監(jiān)管工作中一些問題缺少具體統一的規(guī)范，對醫(yī)療機構的監(jiān)督管理一直是工作中的難點。目前群眾用藥80來源于醫(yī)療機構，但長期以來，國家對醫(yī)療機構保證藥械質量沒有完整成套的規(guī)范。購藥渠道不規(guī)范、儲存條件差、亂堆亂放、非法銷售藥品，重復使用或使用無產品注冊證醫(yī)療器械等問題，嚴重影響了醫(yī)療機構中藥械的質量。隨著國家一系列法律法規(guī)的出臺，對醫(yī)療機構在藥品、器械、制劑方面都做出了規(guī)定，成為加強對醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理的強有力的后盾，所以加大對縣級以上醫(yī)療機構的稽查力度已是刻不容緩。
二是藥包材生產企業(yè)。近年來，藥包材產業(yè)近年發(fā)展速度迅猛，我國醫(yī)藥產業(yè)的穩(wěn)定增長給藥包材企業(yè)帶來了較大的發(fā)展空間，同樣的也出現了各種各樣的問題。因為藥品包裝雖然只是配套行業(yè)，但其直接影響著藥品的質量和使用安全，為逐步規(guī)范藥包材生產企業(yè)，提高產品質量，國家局也迅速出臺了一系列藥包材監(jiān)管法規(guī)和產品標準。所以在近一個階段，也要把其做為我們工作的一個突破點來抓緊抓好。
“三個重點”，即：抓源頭，堵終端，查無證經營。抓源頭就是抓藥械生產企業(yè)，堵終端就是加大醫(yī)療機構作用藥械的監(jiān)督管理，隨著藥械市場的快速發(fā)展，藥械的銷售由過去的藥械生產企業(yè)→藥械批發(fā)企業(yè)→醫(yī)療機構、藥械零售企業(yè)的單一模式，步入到當今的多元化、多渠道的營銷模式。藥械銷售的手段越來越靈活，速度越來越快捷，覆蓋面越來越廣泛，如生產企業(yè)直銷、藥品代理商、買斷生產線、長途托運、郵寄等新型營銷手段，大大促進了藥品市場的繁榮和醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。因此無證經營、制假售假、以假亂真、以次充好、超范圍經營等非法購銷藥品種種違法違規(guī)行為屢禁不止。所以我們稽查工作的重點要放在源頭和終端兩個環(huán)節(jié)上，重點切斷假劣藥品的流通渠道，尤其是嚴厲打擊無證經營。藥品是用來防病治病的特殊商品，《藥品管理法》明確藥品經營實行許可證管理制度，企業(yè)必須具備一定條件并取得《藥品經營許可證》等合法證照后方可經營藥品。無證經營不僅在一定程度上擾亂了藥品流通市場秩序，同時也給不法藥販提供了賴以生存的溫床，也可以說是假劣藥品生存的根本所在，是人民群眾的用藥安全的巨大威脅，所以也是我們工作的重心所在。
一是要加大對無證經營的打擊力度。聯合公安、工商等部門，開展非法經營藥品的專項整治活動，大力整頓和規(guī)范藥品流通秩序，取締藥品非法經營活動。
二是要在嚴厲打擊的基礎上強化日常監(jiān)管，定期或不定期對超市、保健品店進行抽查，防止反彈，通過鞏固整治成果，逐步實現長效監(jiān)管的目的。
三是規(guī)范醫(yī)藥批發(fā)經營企業(yè)的行為，定期組織檢查批發(fā)企業(yè)的進貨渠道和供貨單位，及時解決問題。四是要強化對無證經營藥品危害性的宣傳，使消費者對無證經營藥品的違法性和危害性形成共識，引導消費者形成正確的購藥觀進而保護自己的權益。同時鼓勵消費者及時對無證經營藥品行為進行舉報，使無證經營藥品行為成為“過街老鼠”。
“四個區(qū)別”，是指在執(zhí)法過程中要區(qū)分好初犯與慣犯；積極配合調查與對抗隱瞞；造成后果與未造成后果；蓄意造假售劣與客觀過失的情況。稽查人員要了解行政相對人的心理。目前，相當一部分行政相對人和群眾對藥監(jiān)稽查人員的檢查不甚理解。對行政相對人的種種表現，稽查人員應有足夠的耐心和充分的思想準備，既不能不管不顧，也不能縮手縮腳，而應在堅持原則的前提下靈活處理。這個原則就是“嚴格依法行政，力求公平、公正”，搞好“四個區(qū)別”對待。要確保依法行政，稽查人員就必須遵循法律的本意去認定事實和適用法律，同時，辦案程序也必須合法。要確保公平、公正，稽查人員在行使自由裁量權時，就必須在
嚴格按照法條定性的前提下，按照違法事實的程度、情節(jié)以及造成的后果等情況，采取與違法事實相適應的處罰形式。如對于初犯、積極配合調查、未造成后果、客觀過失的情況，我們處罰時應在法律和法規(guī)允許的范圍內給予從輕處理；而對于慣犯、對抗隱瞞、造成后果、蓄意造假售劣的情況，我們在處罰時決不能心慈手軟，給予重罰，甚至移交司法機關。
“五項措施”：
一是要搞好學習培訓。稽查工作是項專業(yè)性、技術性、政策性很強的工作，如果不加強學習，就有可能完不成上級交給我們的工作任務。對此，要提高稽查人員的業(yè)務素質，做到專業(yè)精、知識廣，就必須加學習和培訓。專業(yè)精，不是指每個稽查人員都是學藥學專業(yè)的，而是說稽查人員在平時工作中要堅持學習藥品基礎知識、藥品假劣鑒別知識、藥品法律法規(guī)、醫(yī)療器械產品標準等專業(yè)知識。稽查人員如果能很好地掌握這些專業(yè)知識，精通藥品外部特征，就能在藥品稽查工作中得心應手、運用自如。知識廣，就是要認真學習好公共知識，這樣可以起到事半功倍作用。因為公共知識對于稽查工作能夠起到很好的輔助效果，如行政法律、計算機知識、公文處理等。在信息時代，我們學習的途徑更多了，不僅要借助書籍、報紙等傳統媒體，還要借助網絡學習。媒體上經常登載、播出一些案例，對我們很有借鑒意義。既能學習他們好的工作方法，還可以避免犯相同的錯誤。既豐富了我們的經驗，又鍛煉了我們的識別能力，增強了面對突發(fā)事件的應變能力。
二是要充分發(fā)揮技術監(jiān)督作用。現代科學技術日益發(fā)展，藥品、醫(yī)療器械生產工藝、內外包裝、防偽技術等不斷更新、提高，違法分子制假手段、工藝越來越高明。只靠外觀鑒別已經很難發(fā)現某些假劣藥品的存在，如果能得到技術監(jiān)督人員的支持，往往能起到提高效率，事半功倍的效果。在日常監(jiān)督和專項檢查時，要專門安排藥檢人員參加，這樣既能縮短檢查周期，又能提高靶向率。同時建立藥品檢驗綠色通道，急事急辦，特事特辦，為稽查工作提供及時、準確的依據。
三是要開展人性化執(zhí)法。即是所謂的人性化執(zhí)法，長期以來，在傳統的執(zhí)法觀念影響下，由于我們過于強調法律的剛性和威懾力，執(zhí)法機關和行政相對人之間的關系極不對等，從而忽略了“人性化”這一應有的內涵。對此，我們要吸取這方面教訓，在藥品稽查時必須“寬嚴相濟”、“剛柔相濟”，即法律之“剛”要體現在嚴格遵守和執(zhí)行法律法規(guī)上，而“柔”則是指在執(zhí)法的各個環(huán)節(jié)，都應當體現出人性、人權和人文關懷，體現出道義和感召力來，稽查人員必須轉變稽查理念，要明白稽查本身不是目的，而是手段，稽查是為了更好地規(guī)范藥品生產、經營、使用行為。把道理和處罰原因給行政相對人講清楚，把錯在哪里和處罰的標準給講明白，同時還要開展“回頭看”活動，對處理過的企業(yè)和個人再回頭幫助分析錯誤的原因、理清今后工作思路，對他們進行教育和宣傳，只有這樣，才能取信于行政相對人，得到理解和支持，既堅持了原則提高了稽查工作的效率和效力，又使化解了矛盾，達到雙贏目的。
四是要樹立一盤棋思想，實現資源共享，開展交叉執(zhí)法。當今的稽查已經進入信息稽查時代，如何將現在各地所公布的假劣藥信息真正利用到稽查中去，降低全系統的執(zhí)法成本，是稽查人員必須研究的。所以從某種意義上說，只有全系統只有樹立一盤棋思想，做到資源共享，轄區(qū)、協作區(qū)才能統一部署行動，出其不意，一網打盡。同時在各縣市開展交叉執(zhí)法，適時開展系統內案卷互審，讓各局的稽查人員交流案卷，互相審核，找出問題，一方面能避免各種人情況干擾，另一方面還達能相互學習、共同提高的目的，同時還解決了執(zhí)法中難點問題。
五是形成全局大監(jiān)管、大稽查氛圍。要將監(jiān)管與稽查緊密結合，統一安排，必須打破現有監(jiān)管模式。只能這樣，才能整合力量，形成優(yōu)勢互補的良好氛圍。對此，監(jiān)管和稽查人員應根據全局的統一安排參與對方的業(yè)務活動，定期進行溝通和交流，日常監(jiān)管中發(fā)現的問題，按職責進行處理形成全局大監(jiān)管、大稽查氛圍。這樣，既避免了對行政相對人的重復檢查，又能及時發(fā)現違規(guī)行為并迅速查處。同時凡有重大業(yè)務活動，要有計劃地安排綜合科室參加，既整合了行政資源，降低了行政成本，又提高了工作效率，也有利于各業(yè)務科室人員了解稽查工作，學習專業(yè)知識。
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