質量承諾書[實用15篇]
在當今社會生活中，承諾書應用范圍愈來愈廣泛，承諾書必須在要約的有效期作出。怎么寫承諾書才能避免踩雷呢？以下是小編精心整理的質量承諾書，歡迎大家分享。
![質量承諾書[實用15篇]](https://p.9136.com/00/l/b3d0c5b5cae91_2.jpg)
質量承諾書1
我單位鄭重承諾，由我單位中標監理的克拉瑪依石化工業園東八街(一期)道路及系統配套工程，在該項目建設工程質量活動過程中嚴格遵守法律、法規和強制性標準，如果我單位在建設工程質量活動過程中存在違反有關法律、法規和強制性標準及有關文件精神的行為，我單位將無條件承擔法律責任。
新疆天麒工程項目管理咨詢有限責任公司
總監理工程師(簽字)：xxx
20xx年xx月xx日
質量承諾書2
我公司依法承攬的方家務建材市場拆遷改造項目地下車庫工程，為保證工程施工質量，特作如下承諾：
1. 依法取得相應等級的資質證書，并在其資質等級許可的'范圍內承攬工程，不轉包或著違法分包工程。
2. 建立質量責任制，對建筑工程的施工質量負責。依法將建筑工程分包給其他單位，對其分包工程的質量承擔連帶責任。
3. 按照工程設計圖紙和施工技術標準施工，不擅自修改工程設計，不偷工減料。在施工過程中發現設計文件和圖紙有差錯的，及時提出意見和建議。
4. 按照工程設計要求、施工技術標準和合同約定，對建筑材料、構配件、設備和商品混凝土進行檢驗；未經檢驗或檢驗不合格的，不使用。
5. 建立健全施工質量的檢驗制度，嚴格工序管理，做好隱蔽工程的質量檢查和記錄。
6. 對涉及結構安全的試塊、試件及有關資料，在建設單位或工程監理單位見證下現場取樣。并送具有相應資質等級的質量檢測單位進行質量檢測。
7. 建立健全教育培訓制度，加強對職工的教育培訓；未經教育培訓或者考核不合格充的人員，不上崗作業。
8. 依法履行建筑工程質量保修義務。
施工單位（章）：高碑店市建筑企業（集團）公司
日期： 年 月 日
質量承諾書3
本公司全面響應工程的施工招標文件，評標辦法及招標答疑等文件的所有內容和要求，該工程如由我公司中標承包，我公司愿做出以下鄭重承諾：
1、工程質量：保證達到合格等級。若竣工驗收未達到合格等級，自愿扣取該工程結算價的2%作為違約金。
2、工期：保證個月完成。因我方原因拖延工期自愿接受合同總造價的0.1‰/天的罰款，罰款總額不超過合同總造價的5%。由于我方原因導致總工期延誤超過20個日歷天的，貴方報經上級主管部門批準后，可單方解除合同并重新更換施工單位。
3、安全文明施工：保證不發生一般及以上安全事故，文明施工達中山市規定文明工地的合格標準。
4、注冊建造師及投標書中列明的'現場管理人員保證到崗，否則按500元/人向發包人支付違約金。
5、工程保修期按本工程招標文件第條第款執行。
6、經核對，貴單位提供的工程量清單已包含了招標文件所規定的全部施工內容，工程量亦核實無誤。我公司承諾：若我公司中標，則按招標文件的規定簽署施工承包合同。若存在錯項和漏項問題，一切責任由我公司負責。
7、如我公司中標，保證按照市交易中心要求辦理相關備案手續并交納建設工程交易服務費。
特此承諾！
承諾單位（公章）：
司法定代表人或委托代理人（簽名）：
日期：____年____月____日
質量承諾書4
尊敬的客戶：
首先感謝您選擇我們的產品!
xxxx技術有限公司自成立以來，一直把產品質量視為公司參與市場競爭的核心，正是這個成功的定位和xxxx全體員工強烈的產品質量意識，使xxxx成為全球領先的信息與通信解決方案供應商。
公司根據產品質量要求，建立了嚴密的質量檢驗體系。公司對與產品質量有關的所有環節進行嚴格控制與管理，建立了科學的檢驗標準，并對檢驗指標進行了量化，責任到人，確保公司持續穩定生產合格的產品。
公司從原材料嚴格把關，所有物料必須符合歐盟ROHS標準，選用國內外最具影響力的供應商，建立嚴格的產品工藝指標，并與物料供應商建立良好的供求關系。
xxxx建立了定期的員工質量培訓制度，講解質量管理的新知識、新信息，樹立每一個員工的質量意識，規范自己行為，小到一個電阻、電容，大到一臺整機都做到一絲不茍、精益求精。質檢部門建立了規范的檢驗規程，具備先進完善的檢測設備和手段，并嚴格按照規程檢驗，做到產品72小時老化實驗，不讓一臺不合格產品出廠。
xxxx質量方針：
積極傾聽客戶需求; 精心構建產品質量; 真誠提供滿意服務;
時刻銘記為客戶服務是我們存在的唯一理由。
我們圍繞客戶的.需求持續創新，與合作伙伴開放合作，在電信網絡、終端和云計算等領域構筑了端到端的解決方案優勢。我們致力于為電信運營商、企業和消費者等提供有競爭力的綜合解決方案和服務，持續提升客戶體驗，為客戶創造最大價值。目前，xxxx的產品和解決方案已經應用于140多個國家，服務全球1/3的人口。
質量承諾書5
1）在公司經理的委托領導下，開展有效的工作，認真學習《建筑法》、《建筑工程質量管理條例》、《河南省建筑市場管理條例》及《建筑工程安全生產管理條例》，貫徹執行施工質量驗收規范、工程建設強制性標準及有關部門勞動法令制度。
2）認真執行國家的政策法令和公司的`各項規章制度，自覺維護企業的權益，確保項目目標的實現和承包工人質量承諾書的完成，處理好內外部關系，維護公司的信譽，提高社會效益和經濟效益。
3）組織各項保證工程質量、安全、工期及現場文明施工活動，認真落實上級主管部門、甲方及公司技術質量管理部門下達的各項措施及要求。
4）接受上級主管部門、甲方、公司技術質量管理部門及檢查人員的質量檢查和監督，對提出的問題應認真處理或整改，并針對問題性質及工序能力調查情況進行分析，采取相應措施。
5）組織現場有關管理人員開展質量自檢和工序交接的質量互檢活動，開展質量預控活動，督促管理人員班組做好自檢記錄和施工記錄等各項質量記錄。
6）加強施工現場的管理工作，堅持“質量第一、安全第一”的思想，嚴格要求管理人員和操作人員按施工程序辦事，對違反操作程序、不按程序辦事而導致工程質量低劣的應予以制止，并決定返工。
7）監督檢查工程各部位施工質量驗收規范及技術標準的執行情況，定期對工程的檢驗批、分項、分部工程的質量評定進行檢查和指導。
8）發生質量事故應及時上報，并按處理方案組織處理。
9）組織與開展“樣板引路、無重大事故、消除質量通病、QC小組攻關、竣工回訪”等活動，提高工程質量。
10）加強崗位培訓，提高管理人員和操作人員的技術素質，降低工程質量成本。
質量承諾書6
致XXX有限公司：
在接到貴司的招標文件后，我司將立即組織有關人員進行認真、細致的研究，并按照招標文件的范圍和要求編制投標書，現結合我司的實際情況就工程有關合同條件、工期、質量、安全文明施工、結算資料、民工工資支付、保修等方面的事宜對招標人承諾如下：
一、對合同條件的承諾：承認并接受貴方《招標文件》的要求和合同條件的約束；
二、工期承諾：如果中標，我司保證在接到開工通知后，在規定時間內開工，并保證按合同工期、節點要求完成全部工程施工；
三、工程質量承諾：保證按照招標文件的技術要求和質量要求進行施工，確保工程驗收合格并達到優良工程標準；
四、安全文明施工承諾：嚴格遵守《中華人民共和國安全生產法》、《建筑工程安全生產管理條例》、《安全生產許可證條例》等法律法規，確保無重大責任事故發生，達到級安全文明施工工地；
五、提交結算資料的`承諾：在工程正式移交后日內，一次性提交完整有效的結算資料；
六、支付民工工資承諾：建立民工名冊，每月按時公示民工工資發放情況，接受勞動保障部門及貴司的監督核查，確保民工工資能夠按時足額發放；
七、保修承諾：我司承諾在合同規定的保修期內，對本工程的任何質量缺陷
及由此造成的后果負責并按合同約定及時履行保修義務。
承諾單位：
法定代表人：
日期：年月日
質量承諾書7
“Dulu_多樂士”系列涂料是阿克蘇諾貝爾公司出品的新型水性環保功能涂料，其質量已由中國人民保險公司承擔保證保險責任。為使用戶放心消費，本公司作出如下質量承諾：
1、本公司出品的屋面隔熱防滲涂料、外墻隔熱防滲涂料的技術指標，保證符合Q/MRH01-20xx標準;墻面彈性拉毛涂料的技術指標，保證符合GB/T9755-1997標準;納米超強彈性防水涂料的技術指標和環保指標，保證符合Q/MRHT2-20xx標準及GB/18582-20xx標準;超級環保內外墻粉末涂料的技術指標和環保指標，保證符合Q/MRHT3-20xx標準及GB/18582-20xx標準。用戶如證實所用“Dulu_多樂士”產品質量不符上述標準，本公司將賠償由此造成的`損失。
2、用戶必須按本公司施工規定規范施工，并做好齊全、完整、有效的施工記錄(內容包括：施工時間、地點、面積，施工環境溫度、濕度，施工人員，施工過程等)，否則，出現質量問題本公司概不負責。
3、若因建筑用材不達標而造成施工出現裂縫導致涂層受損，或因用戶施工不當造成涂層受損，此責任不屬公司承保之列，但本公司可根據用戶需要提供快速有效的技術報務。
阿克蘇諾貝爾太古漆油(中國)有限公司
20××年××月××日
質量承諾書8
為了認真貫徹國家、省、市、縣有關安全生產的法律、法規、政策和有關規定，嚴格落實安全管理責任和企業安全生產主體責任，搞好我公司的安全生產，減少和消除安全生產事故，作為煤礦安全生產第一責任人，我鄭重承諾如下:
1、嚴格遵守國家、省、市有關安全生產的法律、法規和規章，始終堅持"安全第一、預防為主、綜合治理"的方針，認真落實各級人員的安全生產責任制，防止各類安全生產事故的發生。
2、認真貫徹落實國務院第446號令《國務院關于預防煤礦生產安全事故的特別規定》和國家安全監管總局第58號令《煤礦管理人員保護礦工生命安全的七項規定》。
3、建立健全各項安全規章制度，健全安全生產管理機構，完善安全生產管理制度，充分發揮安全生產機構的職能作用，使安全生產管理制度化、規范化。
4、基建中嚴格執行礦領導“兩班制”八項制度，加強安全生產的'組織領導，班組長要和員工一樣，認真履行職責，加強對關鍵部位、關鍵環節、關鍵場所的現場指導和監督，及時解決現場安全生產中存在的各種問題。
5、認真組織實施“煤礦安全質量標準化”建設工程，爭創優質工程、亮點工程和一流工程。
6、加強“以人為本、安全培訓教育、質量提升”工程，積極創新安全培訓機制，嚴格落實煤炭企業安全培訓主體責任，加大員工安全培訓教育力度，確保全員持證上崗，全面提高全體員工素質。
7、加強安全投入保障，按規定足額提取安全費用，確保安全生產條件。
8、認真組織隱患排查治理，建立健全隱患排查治理和報告制度，有效治理重大安全隱患。
9、按照規定加快煤礦安全避險“六大體系”建設，落實重大危險源監控責任，有效監控和管理重大危險源。
10、認真落實“一通三防”、“水害防控”、“頂板管理”等關鍵環節的安全防范措施，確保基礎設施安全。
11、杜絕違法違規建設活動，嚴格落實基建井建設、施工、監理三方安全責任，落實煤礦建設項目“三同時”制度，確保從事建設的施工單位具備相應資質，杜絕轉包或分包。
12、嚴格履行勞動用工管理職責，確保勞動用工管理達到“五百分”，為員工提供符合國家標準和行業標準的勞動防護用品，切實維護員工權益。
13、定期組織召開安全辦公會議，研究安全生產的重要問題，做出決策和決定，并嚴格組織實施。
14、嚴格不違章，不強令員工冒險，遇到危險第一時間組織相關人員撤離現場。
15、依法制定生產安全事故應急救援預案，并定期組織演練，落實作業崗位應急措施。
16、嚴格履行法律法規規定的其他安全生產職責。
特此承諾
委托人:xxx
20xx年xx月xx日
質量承諾書9
我單位從水泥電桿的用貨市場上了解到貴單位需長期訂購水泥電桿，我單位是一家專業從事十多年的水泥電桿生產制造企業，有較大的生產制造能力和完善的設備及經驗。有意愿和貴單位建立水泥電桿的長期供需關系，并做出以下質量的.承諾：
一、我方所供貨物為全新的原廠正品，符合相應國家及行業標準。
二、我方在對方提出供貨要求的72小時內將貨物送到對方的指定卸貨地點。
三、對方所需貨物在驗收后36個月內，如果發現存在質量問題，我方負責按對方要求及時無條件予以換貨或退貨，相應費用由我方承擔。
四、我方所供貨物在通過對方驗收后36個月為保修期，在此期間對貨物非人力故障，我方承擔保修責任，因對方使用不當及/或自然災害等不可抗力及/或保修外的故障，我方有責任提供維修等售后服務，費用由對方自行負責。
特此承諾
承諾單位：
年 月 日
質量承諾書10
尊敬的用戶：
為了保護建設工程使用單位(用戶)的合法權益，我們將按照《中華人民共和國建筑法》、《建設工程質量管理條例》、《房屋建筑工程質量保修法》等有關規定，對您使用的工程質量保證給予以下承諾：
一、建設工程在辦理竣工驗收手續后，在規定的保修期限內，因勘察、設計、施工、材料等原因造成的質量缺陷，應當由施工承包單位負責維修、返工或更換。由責任單位負責賠償損失。
二、建設工程保修期，自竣工驗收合格之日起計算。在正常使用條件下，建設工程的最低保修期限為：
(一)、基礎設施工程、房屋建筑的地基基礎工程和主體結構工程，為設計單位規定的`該工程的合理使用年限;
(二)、屋面防水工程、有防水要求的衛生間、房間和外墻面的防滲漏，為5年;
(三)、供熱與供冷系統，為2個采暖期、供暖期;
(四)、電氣管線、給排水管道、設備安裝和裝修工程，為2年;
三、建設工程在保修范圍和保修期限內發生質量問題的，施工單位應當履行保修義務，并對造成的損失承擔賠償責任。保修義務的承擔及維修的經濟責任的承擔應按下述原則處理：
1、施工單位未按國家有關規范、標準和設計要求施工，造成的質量問題缺陷，由施工單位負責返修并承擔經濟責任。
2、由于設計方面的原因造成的質量缺陷，先由施工單位負責維修，其經濟責任按有關規定通過建設單位向設計單位索賠。
3、因建筑材料、構配件和設備質量不合格引起的質量缺陷，先由施工單位負責維修，其經濟責任屬于施工單位采購的或經其驗收同意的，由施工單位承擔經濟責任;屬于建設單位采購的，由建設單位承擔經濟責任。
4、因建設單位(含監理單位)錯誤管理造成的質量缺陷，先由施工單位負責維修，其經濟責任由建設單位承擔，如屬監理單位負責，則由建設單位向監理單位索賠。
5、因使用單位使用不當造成的損壞問題，先由施工單位負責維修，其經濟責任由使用單位自行負責。
6、由地震、洪水、臺風等不可抗拒原因造成的損壞問題，先由施工單位負責維修，建設參與各方根據國家具體政策分擔經濟責任。
四、房屋建設工程在保修期限內出現質量缺陷，建設單位或者房屋建筑所有人應當向施工單位發出保修通知。施工單位自接到保修要求之日起，必須在兩周內到達現場，與建設單位共同明確責任方，商議返修內容，住宅工程首次上門服務，水電不得超過48小時，土建不得超過7天，情況緊急則應立即趕到現場。
五、發生涉及結構安全的質量缺陷，建設單位或者房屋建筑所有人應當立即向當地建設行政主管部門報告，采取安全防護措施;由原設計單位或者具有相應資質等級的設計單位提出保修方案，施工單位實施保修，原工程質量監督機構負責監督。
六、根據《中華人民共和國建筑法》、《建設工程質量管理條例》等有關規定，施工單位不得履行保修義務或拖延履行保修義務，由有關部門給予處罰。投訴電話：
七、工程質量保證書說明事項：
注：1、質量缺陷是指工程不符合國家或行業現行的有關技術標準、設計文件以及合同中對質量的要求。
2、國家、省、市對建設工程保修期限、保修內容有新的規定，按新規定執行。
建設單位(公章)
聯系人： 電話：
施工單位(公章)
聯系人： 電話：
質量承諾書11
致：XX市農行局：
本書作為我公司鄭州市神龍泵業有限公司對xx市農行局的項目設項目(項目編號：-)公開招標提供的質量保證的`證明。
我方承諾提供以下質量保證并承擔相應的法律責任：
1、提供的設備是全新的、符合國家、盛市及相關技術標準或行業標準。
2、提供的設備符合投標文件承諾和所簽合同規定的技術要求;
3、保證“售后服務承諾書”全部內容的滿足;
4、每件設備和器材配件齊全、包裝完整、完好未拆封;
5、保證嚴格按照國家相關規范進行安裝和調試，并保證所有投標產品質量符合國家相關法律、法規和規定的要求，保質期按照國家相關規定執行。
6、附件：制造商本身的售后服務體系(規定)文件。
本保證書自投標起30日內有效，如我方中標則至設備保質期滿為止有效。
單位：XX市神龍泵業有限公司(公章)
20xx年xx月xx日
質量承諾書12
本公司對貴單位建設的 外墻真石漆工程作出如下承諾：
1、 保質期承諾：
本公司提供高品質產品和高標準施工及服務，能確保本工程真石漆的質、色保持期達 年以上。施工工期在貴方規定合理天數內完成(除人類不可抗拒天氣因素外)，配合土建一起完成工作量。質量確保優良，爭創“ ”。
2、 質量保障：
l 原材料控制
所有原材料都按分供方實行定點供應，每批進廠原材料都嚴格檢驗。
l 生產控制
采用真石漆專用生產設備嚴格控制生產工藝進行批量生產，并保證產品質量及時供貨。
l 色差控制
因真石漆采用天然砂進行配色，為確保每批次間盡量少的色差，本公司采用國內最大容量的`真石漆專用生產設備，每次可生產5—6噸，以確保每個立面的顏色一致性。
l 質量保證
本公司生產的外墻真石漆出現產品質量問題時，經雙方共同協商確認，(必要時可參考留存封樣，共同確定委托第三方法定認證機構進行確認后)由本公司負責承擔用戶的經濟損失(產品合格證及出廠檢驗報告隨供料提供)。
3、 施工質量保證
l 按《中華人民共和國裝飾工程驗收規范》及其它有關國家標準實行全面質量監控。
l 嚴格工序質量把關，掌握底漆、真石漆、面漆噴涂時間間隔，干燥程度及單位面積的噴涂量，嚴格按外墻真石漆的耗漆量噴涂，可從此工段結束時的面積大小，用漆量多少來推算進行監控。
l 噴涂質量要求，同一涂層色調一致，不得漏涂、透底、厚薄色澤均勻，不得沾污，接縫處不應出現明顯噴涂接痕，紋理真實、套色噴涂分布均勻。
l 施工過程中，密切與業主及施工隊伍加強聯系，派技術人員進行施工隊監督及輔導，及時反饋各方面施工要求及信息，確保施工保質按期地完成。
l 甲方和監理公司須派專人，不定期，不定地點對下面的施工隊進行過程監控。
l 嚴密組織，規范管理，確保涂裝工程達到優良工程要求。
4、 工程維保承諾
由于本公司產品固有的特性，在涂料成膜后具有很強的適應力，一般情況下不易出現問題，但用戶在使用過程中，人為及自然災害會給涂膜帶來一定的破壞。在這種情況下，本公司一年內平均每二個月派員上門免費檢查一次，以后每隔半年派人員上門免費檢查一次，一年內公司負責免費保修，以確保本公司產品在用戶心中完美的形象。
質量承諾書13
質量是企業的生命，只有在公司營造一種強大的質量文化，才能迅速提高生產效率，不斷提高我們的收入及福利，有效控制工作時間。我們每一個人都應牢牢樹立質量第一的'觀念，每時每刻不忘質量，不斷強化質量意識，對自己的工作質量和產品質量負全責。為此，我們鄭重承諾：
1、 熟記作業要求及標準，掌握崗位操作技能； 2、 樹立下工序就是客戶的觀念，做好本職工作； 3、 不制造、不傳遞、不使用不合格品；
4、 作好質量記錄，發現問題立即報告，保證質量信息準確有效；
5、 承擔質量責任，接受質量監督指導，落實質量工資制度；
部門： 車間 班組： 組 部門負責人： _ 副主任/班組長：____________________________________________________________ 員工簽名：
日期： 20xx年 月 日
質量承諾書14
本公司承諾：
遵循公開、公平、公正和誠實守信的原則，參加項目的投標。
一、不提供有違真實的材料。
二、不與招標人或其他投標人串通投標，損害國家利益、社會利益或他人的合法權益。
三、不向招標人或評標委員會成員行賄，以謀取中標。
四、不以他人名義投標或者其他方式弄虛作假，騙取中標。
五、不進行缺乏事實根據或法律依據的投訴。
六、不在投標中哄抬價格或惡意壓價。
七、不違反相關法律法規，注冊建造師不同時在兩個及兩個以上的`建設項目上擔任施工項目負責人。
八、遵守國家和本市安全、質量有關法律法規和規范性文件中關于質量員、安全員的數量和人選的相關規定。
九、加強對分包和勞務分包管理，對所分包工程的安全、質量和進度承擔責任，不拖欠農民工工資，按時將分包合同報行政部門備案。
十、按照招標文件規定及合同約定，執行合同的施工工期。
十一、保證建筑材料符合相關標準和設計要求，不使用未經檢測或者檢測質量不合格的建筑材料。
十二、本公司若違反本投標承諾，愿承擔相應的法律責任。
十三、其他承諾： xxx。
投標人（單位公章）：
法定代表人（簽字或蓋章）：
擬任項目經理（簽字或蓋章并蓋執業章）：
擬任項目經理手機： 20xx年 8 月 25 日
質量承諾書15
一、醫用產品質量標準
依照醫療器械生產質量管理規范，其內容如下：
第一章總則
第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。
第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。
第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。
第二章機構與人員
第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制定企業的質量方針和質量目標；
�。ǘ┐_保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；
�。ㄈ┙M織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；
�。ㄋ模┌凑辗�、法規和規章的要求組織生產。
第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設施
第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。
第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。
第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章設備
第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。
第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
�。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；
�。ㄈ┓职l和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
�。ǘ┯涗洃斍逦�、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲斨辽傧喈斢谄髽I所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。
第六章設計開發
第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。
第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。
第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
第七章采購
第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。
第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。
第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。
第八章生產管理
第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。
第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。
第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。
第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質量控制
第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
�。ǘ┮幎z驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
�。ㄈ┌l現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；
�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。
第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務
第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。
第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。
第十二章不良事件監測、分析和改進
第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。
第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。
第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。
第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。
第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的.適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。
第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。
第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第八十四條本規范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于20xx年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔20xx〕833號）同時廢止。
二、醫用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產品的定位與保護
結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節省運輸空間。
2、原材料的選擇
結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規要求不能低于6MM�？山Y合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。根據每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應性與殘留
在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統應有透氣件。
三、醫用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時
5、無菌盤的有效期：4小時。
6、環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。
7、醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發的產品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環境下操作，不污染無菌環境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。
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