質量管理負責人的承諾書

　　為模范遵守國家相關法律、法規，切實保證我公司生產藥品的質量安全、有效，我作為質量管理負責人，特作出以下承諾：

　　一、自覺遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范》等法律法規及行政規章的規定，做到自覺學法，規范守法，依法從事藥品生產活動，自愿承擔違法生產所造成的一切法律責任。

　　二、牢固樹立質量安全責任意識，強化自律意識和質量意識，堅持公眾利益至上的原則，恪盡職守，認真履行職責。

　　三、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；嚴格實施物料供應商的審計、評估和批準；監控物料和產品的儲存條件和質量狀況。

　　四、確保藥品在生產過程中完成所有必須的檢驗和對批生產記錄的審核；質量標準、取樣方法、檢驗方法符合質量管理及操作規程要求。按計劃完成產品的持續穩定性考察、產品質量回顧分析、完成自檢。

　　五、審核和批準產品的工藝規程、操作規程和所有與質量有關的變更；確保所有重大偏差、檢驗結果超標、質量投訴已經過調查并得到及時處理；

　　六、監督廠房設施和設備的維護，監督GMP實施情況，批準并監督委托檢驗；完成各種必須的確認或驗證工作。

　　七、確保質量控制、質量保證人員和企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

　　如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我本人自行承擔。

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　　質量管理負責人簽字：

　　年 月 日

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